2020 - 2025年生物仿制药市场规模、份额和趋势分析报告，按产品、应用(肿瘤、生长激素、血液疾病、慢性和自身免疫性疾病)、按地区和细分市场预测

报告概述

2019年，全球生物仿制药市场规模为43.6亿美元。预计在预测期内的复合年增长率为34.2%。生物仿制药的成本效益和全球慢性疾病的高患病率是推动市场增长的一些主要因素。

生物仿制药与已批准的生物药物高度相同。它们在效力、安全性和有效性方面与原始生物制品具有相似的医学特性。糖尿病、癌症、生长激素缺乏、贫血等慢性疾病的高发，预计在不久的将来将进一步扩大市场。

据美国国家癌症研究所(NCI)估计，2018年美国可能会诊断出1735350例新癌症病例，609640人将死于这种疾病。2012年，全球约有1400万癌症新发病例，约820万癌症相关死亡病例。因此，对治疗这些慢性疾病的具有成本效益的生物仿制药的需求很大，这反过来又有望促进市场的增长。

由于专利药品，特别是生物制剂价格高昂，医疗保健总成本有所增加。一些国家的政府正在强调具有成本效益的药物合成。美国被称为医疗支出最高的国家。政府最近把重点放在了削减医疗支出上。同样，日本的价格管制和印度的医疗预算削减也提高了控制成本的要求。这凸显了开发新的、改进的、有效的和负担得起的治疗方法的必要性。因此，降低医疗支出的努力预计将提振生物仿制药市场。

政府对生物类似药开发和生产的严格规定可能会阻碍生物类似药市场的增长。各监管机构提供了具体的指导方针，以保持拟议药物的安全性和有效性。不同的监管机构，包括欧洲药品管理局、美国食品药品监督管理局(FDA)和中国食品药品监督管理局，对药品审批有不同的规定。不同法规的存在使得生物仿制药的审批过程非常繁琐和耗时。

生物仿制药市场趋势

近年来，大型制药和医疗保健公司在开发生物制剂的生物仿制药方面的研发活动显著增加。专注于研发是推动长期增长的重要战略。一些制药和生物技术公司正专注于并购、合作和合作，以获得消费者保留方面的领导地位，并扩大现有的产品组合。例如，2021年1月，Biogen和Samsung Biologics通过组建Samsung Bioepis达成战略合作伙伴关系，三星Bioepis已经在欧洲推出了英夫利昔单抗、依那西普、阿达木单抗和曲妥珠单抗等几种生物仿制药。

生物技术产业的迅速增长产生了对安全和具有成本效益的药物的需求，以减少现有的保健支出。由于具有成本效益的生产工艺，生物仿制药已被证明比原厂药品更便宜。各种研究表明，生物仿制药(生物有机体的衍生物)符合成本效益比。生物仿制药已被证明与各自的参考生物制药相比，其有效性略低或几乎相同，并且可以具有竞争力的成本获得。这是因为全球对生物仿制药的需求不断增加。

生物药物在不久的将来面临专利到期，并面临来自生物仿制药的竞争。例如，一种轰动一时的生物制剂阿瓦斯丁(Avastin)的专利在美国于2019年7月到期，在欧洲将于2022年1月到期。此外，FDA还批准了一些生物仿制药，包括Cyltezo、Amjevita和艾伯维Humira的Hyrimoz，这些生物仿制药预计将于2023年上市。这些生物药物的专利和知识产权(IPR)到期，为生物仿制药制造商开拓这一市场提供了巨大的机会。

目前，制药行业出现了开发生物类似药的热潮。在世界范围内，针对泌尿生殖、内分泌、免疫学、肿瘤学和其他慢性疾病等不同适应症的生物仿制药正在进行700多项临床试验。这些试验的主要目的是确定生物仿制药的疗效、相似性和免疫原性。例如，在2022年4月，安进报告了其生物仿制药候选药物(abp 654)对Stelara (ustekinumab)的III期研究的积极结果。一些领先的公司，如Hospira, Celltrion, Pfizer, Inc.， Samsung Bioepis和Biocon，已经宣布了他们的生物仿制药候选人的临床试验的积极结果。这些结果在市场上有积极的推广，预计将在预测期内促进市场增长。

与化学药物相比，生物仿制药是利用生物技术方法从活生物体中生产的，其中包括使用复杂的细胞培养方法和纯化技术。在美国和欧洲，开发生物仿制药所需时间在7至8年之间，成本约为1亿至2.5亿美元。生物仿制药的分子大小较大，结构复杂。它们是用一种独特的活细胞制造的，这使得很难制造出完全相同的复制品。与结构更简单并使用可预测的化学过程制造的化学药物相比，生物仿制药的制造过程更复杂，成本更高。因此，高昂的制造成本和复杂性成为制约生物仿制药发展的主要因素。

包括生物改良剂和非原创性生物制剂在内的替代产品的可用性预计将阻碍市场增长。生物改善剂是重组蛋白药物，与生物制剂属于同一类，但在性质上不相同。非原创性生物制剂与创新药物相同，但缺乏专门的监管途径。生物仿制药正面临来自它们的过度竞争，主要是因为生物仿制药的使用有监管政策。许多国家，如中国和美国，对生物改良剂和非原创性生物制剂缺乏一致的监管途径，这使其在各自国家成为一个机会主义市场。与制造生物改良剂和非原创性生物制剂相比，生物仿制药的制造有许多复杂性。因此，越来越多的人接受非原创性生物制剂和生物改良剂可能会阻碍生物仿制药市场。

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重组非糖化蛋白包括人类生长激素、粒细胞集落刺激因子、干扰素和胰岛素。2016年，由于监管批准的增加，重组非糖化蛋白成为最大的收入来源。例如，2016年11月，欧洲药品管理局批准了三种药物:Lusduna(甘精胰岛素生物仿制药)和Movymia和Terrosa (teripar肽生物仿制药)。

此外，糖尿病、癌症、关节炎、阿尔茨海默病、慢性肾病、慢性疼痛等慢性病的发病率也在增加，预计市场的增长也将得到促进。根据美国疾病控制与预防中心(CDC)的数据，2016年，美国约有2900万人患有糖尿病。据加拿大糖尿病协会称，加拿大糖尿病的患病率正在增长，预计到2025年将达到500万左右。

重组糖基化蛋白部分预计在研究期间将见证利润丰厚的复合年增长率。包括促红细胞生成素和单克隆抗体在内的生物制品的专利悬崖预计将推动这一增长。例如，罗氏的Actemra/RoActemra (tocilizumab)于2009年1月获得欧洲药品管理局的批准，并于2010年1月获得美国FDA的批准。这些药物在美国的专利于2015年12月到期，在欧洲的专利将于2017年4月到期。

德国、英国、法国等欧洲国家的生物仿制药市场条件最为有利。与其他地区相比，欧洲国家对生物仿制药的需求较高，这是由于其拥有完善的监管框架，以及大量生物制药公司的存在。这些公司专注于价格竞争和创新产品开发，以掌握市场主导地位。

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肿瘤部门在2016年的收入方面主导了全球生物仿制药市场。这是因为肺癌、肝癌、结直肠癌、胃癌、乳腺癌、血癌等癌症的发病率很高。根据世界卫生组织(WHO)的数据，癌症是全球第二大死亡原因。2015年，它造成了大约880万人死亡。

在低收入和中等收入国家，癌症造成的死亡率很高，约70%的死亡是由癌症造成的。癌症药物和治疗的高成本以及先进医疗设施的缺乏是造成高死亡率的一些主要因素。因此，对高效、便宜的低成本治疗药物的需求越来越大。

在预测期内，血液疾病部分预计将以有利可图的速度增长。正在进行的生物仿制药临床试验的积极结果以及贫血、血友病和血栓等血液疾病的流行等因素预计将在不久的将来推动增长。因此，对低成本创新治疗产品的需求不断增长，预计这将推动增长。

德国、英国、中国、印度等国家的生物仿制药市场占有率最高。这些国家良好的监管环境、政府支持以及对削减医疗支出的日益重视，是这些地区产品使用率高的一些关键原因。此外，生物制药公司正专注于新产品的开发和推出，以满足患者未满足的需求，这预计将对市场增长产生积极影响。

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就收入而言，欧洲在2021年占据了最大的市场份额，原因是对生物仿制药和强生、诺华、阿斯利康、辉瑞、默克、赛诺菲和葛兰素史克等主要生物制药公司存在明确的监管框架。此外，完善的医疗保健基础设施和越来越多的产品发布推动了该地区市场的增长。

美国是生物仿制药市场的后来者，尚未充分发挥其潜力。它呈现出广阔的商业化前景，并被认为为生物仿制药制造商提供了大量的机会。近年来，美国涌现了大量的市场参与者，如Amgen, Inc.， Merck & Co.， Inc.和Mylan Pharmaceuticals, Inc.等。

美国在北美市场的收入份额最大，原因是产品批准数量不断增加，对生物仿制药的需求不断增长，以及市场领先企业的区域存在。例如，Amneal Pharmaceuticals于2022年5月收到了美国FDA对其Neulasta生物仿制药FYLNETRA (pegfilgrastim-pbbk)的生物制剂许可申请(BLA)。此外，2021年12月，Coherus BioSciences的HUMIRA生物类似药YUSIMRY (adalimumab-aqvh)获得了FDA的批准。因此，产品批准的增加预计将推动美国对生物仿制药的需求

由于对高性价比药物的高需求，合同制造组织的存在，以及有利的政府法规，印度生物仿制药市场预计将在预测期内以利润丰厚的复合年增长率增长。截至2022年1月，受Biocon、Zydus Cadila、Reliance Life Sciences、Intas、Dr.Reddys、Sun Pharma和Lupin等印度领先公司强大的研发和制造能力的推动，印度批准了约127种生物仿制药。

关键公司和市场份额洞察万博赛事直播客户端

由于许多中型和大型制造商的存在，市场是分散的。该领域的几家大公司包括安进公司(Amgen Inc.);Hoffmann-La Roche有限公司;山德士国际有限公司;雷迪博士实验室有限公司;梯瓦制药工业有限公司;辉瑞公司;三星Bioepis;百;迈兰(Mylan N.V.)

主要参与者参与合作、新药开发、并购和区域扩张，以加强其市场地位。新药的推出和合作有助于公司获得最大的收入份额，并扩大区域业务和现有产品组合。例如，2016年10月，Teva制药工业有限公司和Celltrion医疗保健公司建立了战略合作伙伴关系，在美国和加拿大将CT-P10和CT-P6 (Celltrion的单克隆抗体生物仿制药候选产品)商业化。

生物仿制药市场报告范围

报告的属性	细节
2020年市场规模价值	132亿美元
2025年收入预测	614.7亿美元
增长速度	2016年至2025年的复合年增长率为34.2%
估算基准年	2019
历史数据	2014 - 2018
预测期	2020 - 2025
量化单位	从2020年到2025年的营收为百万美元和复合年增长率
报告覆盖	收入预测，公司份额，竞争格局，增长因素和趋势
部分覆盖	技术、应用、最终用途、区域
区域范围	北美;欧洲;亚太地区;拉丁美洲;中东和非洲
国家范围	美国;加拿大;英国;德国;印度;中国
主要公司简介	Amgen Inc .);Hoffmann-La Roche有限公司;山德士国际有限公司;雷迪博士实验室有限公司;梯瓦制药工业有限公司;辉瑞公司;三星Bioepis;百;Mylan喷嘴速度
自定义范围	购买后免费定制报告(相当于最多8个分析师工作日)。增加或变更国家、地区、部门范围。
定价和购买选项	利用定制的购买选项，以满足您的确切研究需求。探索购买选择

报告涵盖的部分

本报告预测了全球、区域和国家层面的收入增长，并分析了2014年至2025年每个细分领域的最新行业趋势。为了本研究的目的，Grand View Research根据产品、应用和地区对全球生物仿制药市场报告进行了细分:

• 产品展望(收入，百万美元，2014 - 2025)

  • 重组非糖化蛋白

    • 人体生长激素

    • 粒细胞集落刺激因子(G-CSF)

    • 干扰素

    • 胰岛素

  • 重组糖化蛋白

    • 促红细胞生成素

    • 单克隆抗体

    • Follitropin

• 应用程序展望(收入，百万美元，2014 - 2025)

  • 肿瘤学

  • 血液疾病

  • 生长激素缺乏

  • 慢性和自身免疫性疾病

  • 其他人

• 地区展望(收入，百万美元，2014 - 2025)

  • 北美

    • 美国

    • 加拿大

  • 欧洲

    • 德国

    • 英国

  • 亚太地区

    • 中国

    • 印度

  • 行