2015年全球细胞系开发市场规模估计为26.7亿美元,预计在预测期内将以12.9%的复合年增长率增长。不断增长的生物制药行业预计将推动细胞系开发程序的需求。
大多数生物制药公司使用细胞作为表达宿主进行重组单克隆抗体的生产。需求增加单克隆抗体在未来几年,癌症治疗,以及生产新细胞系的先进技术的可用性有望推动市场增长。
此外,产量的上升生物仿制药由于品牌疗法和重组蛋白的专利到期,预计将促进需求。慢性疾病发病率的增加需要有效的治疗方案,从而推动了在预测期内生产生物仿制药、疫苗、治疗性蛋白质和新型药物的需求。
例如,用于生产疫苗的人类细胞株是美国开发的WI-38细胞株和英国开发的MRC-5细胞株。利用动物细胞开发的疫苗用于小儿麻痹症、轮状病毒、天花、日本脑炎等。生产的疫苗包括甲型肝炎、风疹、水痘、带状疱疹、腺病毒4型和7型口服和狂犬病。
此外,再生医学的日益普及、医疗保健支出水平以及生物技术行业投资的增加是该行业增长的一些因素。基因治疗、细胞培养和药物发现是该行业中很少的生物技术应用。
截至2014年,试剂和培养基的收入占比最大,因为生物产量不断增加,需要这些产品从孵育到保存。这些产品具有成本密集型性质,在生物制剂生产中具有重复使用,因此占了最大的收入份额。
所使用的试剂有附着物和基质因子、抗生素、生物缓冲液、细胞冷冻、分离和解离试剂以及其他杂试剂。培养基和盐在生物生产中是必不可少的,因为它们为细胞提供营养并促进生长。一些最常用的产品是汉斯F-10介质,RPMI介质,介质199,MEM介质和DMEM介质。
使用的设备有孵化器、生物反应器、存储设备、离心机和显微镜。截至2014年,生物反应器在设备领域占据主导地位,因为它被用于大规模的生物制剂生产。在预测期内,一次性生物反应器的引入是促进生物反应器部分增长的主要驱动力。一次性生物反应器具有成本效益、时间管理和防止交叉污染等优点。
另一方面,由于一次性用品在这些程序中的采用越来越多,预计配件和消耗品部门将显示出有利可图的增长。生物制剂生产和研发活动的实验室设置越来越多,这也是原因之一。
细胞系发育是通过从哺乳动物或非哺乳动物来源收集的器官或组织开始的。来源的选择是为商业目的开发稳定细胞系的先决条件。哺乳动物来源的单克隆抗体生产和表达类似于人类的复杂蛋白质的需求的增加,预计将在未来几年促进这一领域的采用。
此外,用于这种源开发的增强细胞工程和表达系统预计将推动需求。有超过4000种哺乳动物细胞系可用于生物制剂生产,研究正在进行中,以引入更多的细胞系。预计这将为哺乳动物来源部门提供有利可图的机会。
一般来说,该技术是基于谷氨酰胺合成酶(GS)体系或甲氨蝶呤(MTX)扩增技术。然而,这些技术产生的克隆在本质上是异质的,因此需要筛选以选择稳定的高产细胞克隆,并需要6至12个月。
哺乳动物来源的克隆筛选和蛋白质表达的进展,以提高大规模生产治疗性蛋白质的高效细胞系的效率和速度,是部分领先的因素。
由于重组技术在蛋白质相互作用、基因激活和生物制剂生产方法等方面的广泛应用,2014年重组部门的收入份额最大。此外,对毒性测试和药物筛选的需求不断增长,预计将在未来几年推动需求。
对治疗自身免疫性疾病和癌症的生物疗法需求的增加是预测期内重组蛋白大量采用的关键因素。这些产品是酶、血液因子、单克隆抗体、激素和抗体相关分子。全球已批准的蛋白质疗法约有650种,其中400多种是重组产品。
细胞系发育是重组蛋白生产的重要环节。由于表达载体设计、克隆筛选和细胞工程技术的进步,这些蛋白质的利润增长。越来越多的关注稳定的单克隆细胞系的开发,并始终如一地表达高质量的蛋白质,也有望在未来几年推动该部分的增长。
原代细胞培养因其在遗传学、细胞形态学、细胞代谢和生理学等方面的广泛应用而成为发展最快的部分。细胞培养始于胚胎、正常和恶性组织。从单个血细胞中,产生各种各样的细胞,因此,原代细胞培养物通常混合并在体外条件下生长。在预测期内,生物制剂体外生产需求的增长预计将推动这一领域的需求。
细胞系的发展在生物仿制药、生物制剂、疫苗、治疗性蛋白和单克隆抗体的生物生产中具有最大的意义和应用。癌症和自身免疫性疾病等慢性疾病的日益流行推动了对更快、更有效的治疗方法的需求。
由于抗生素和疫苗产量的增加,2014年生物生产部门的收入份额最大。基于治疗性药物的生物制剂生产,包括疫苗、治疗性蛋白质、细胞疗法和基因疗法,共同构成了生物生产应用部分。抗生素和疫苗生产是生物生产的最主要应用,由于流行病和传染病的增加,特别是在发展中经济体,预计未来需求将呈指数级增长。
目前使用该技术生产的疫苗是用猴肾和肿瘤细胞系生产的脊髓灰质炎疫苗。由于分子工程蛋白具有最佳的目标识别、生物分布、药代动力学和治疗功能,治疗蛋白是快速发展的行业之一。
生物生产部分受到体外研究活动增加、产品安全性和有效性担忧、生物仿制药引进以及对细胞药物的高需求等因素的推动。用于生产生物制剂的常用细胞系有CHO、gs敲除CHO- k1、CHO- k1、293T、HEK293、293EC18/ cer - luc、1321N1、293EC18、U-2OS和RH7777
截至2014年,北美区域市场的收入份额最大,原因是不断的技术发展以及新发现引发了生物生产新程序的采用。在这一地区运作的研究机构,如赛默飞世尔科学公司、美国类型文化收藏公司(ATCC)和提供高质量生物制品服务的Sigma-Aldrich公司,都采取了严格的措施,这是增长的原因。万博赛事播报
此外,政府的支持措施和对单克隆抗体在癌症治疗中的应用日益增强的认识是推动该地区行业增长的一些因素。
由于政府和私营企业在医疗保健方面的支出不断增加,预计亚太地区市场将出现丰厚的增长。在预测期间,发展中经济体的生物技术产业预计将出现显著增长。在发展中经济体,公共医疗保健项目和改善医疗保健基础设施等政府举措正在促进生物技术部门的增长。
例如,在印度,科学技术部(DST)、科学与工业研究部(DSIR)和生物技术部(DBT)等组织正在规范生物技术产品的生产和指导方针。这些组织提供与制造或转让技术、筹集资金和生产人力有关的指导方针。像这样的举措预计将在预测期内推动增长。
该市场的主要参与者包括通用电气医疗保健公司、龙沙集团公司、赛多利斯公司、药明康德公司、西格玛-奥尔德里奇公司、Selexis SA、赛默飞世尔科学公司和康宁公司。政府组织,如欧洲细胞培养集合(ECACC)和美国类型培养集合(ATCC)也在这个行业中运作。
ATCC和ECACC拥有相当大的市场份额,因为他们是正宗细胞株的独家供应商。导致上述结论的关键因素包括广泛的产品组合的存在,特别是在全球范围内迎合细胞系、培养基和试剂、设备和消耗品。
市场本质上是竞争的,行业竞争激烈。市场参与者正在努力通过利用市场空间中未开发的机会来获得竞争优势。同样,合作协议、专利注册、许可和并购等战略举措预计将推动市场的增长。
跨国医疗机构的进入,促进安全有效的医疗实践,将提高各国的医疗质量,特别是印度和中国,预计也将推动市场增长。
属性 |
细节 |
估算基准年 |
2014 |
实际估计/历史数据 |
2012 - 2014 |
预测期 |
2015 - 2022 |
市场代表 |
2015年至2022年营收百万美元和复合年增长率 |
区域范围 |
北美,欧洲,亚太,拉丁美洲,中东和非洲 |
国家范围 |
美国、加拿大、德国、英国、日本、中国、印度、巴西、墨西哥、南非 |
报告覆盖 |
收入预测,公司份额,竞争格局,增长因素和趋势 |
15%免费定制范围(相当于5个分析师工作日) |
如果您需要特定的市场信息,而这些信息目前不在报告的范围内,我们将作为定制的一部分提供给您 |
本报告预测了全球、区域和国家层面的收入增长,并提供了2012年至2022年每个细分市场的行业趋势分析。为了本研究的目的,Grand View Research根据产品、来源、类型、应用和地区对全球细胞系开发市场进行了细分:
产品展望(收入,百万美元,2012 - 2022)
试剂和介质
设备
孵化器
离心机
生物反应器
存储设备
显微镜
配件及耗材
来源展望(收入,百万美元,2012 - 2022)
哺乳动物细胞系
非哺乳动物细胞系
昆虫
两栖动物
细胞系类型展望(收入,百万美元,2012 - 2022)
重组细胞系
杂种细胞
连续细胞系
原代细胞系
应用前景(收入,百万美元,2014 - 2025)
Bioproduction
药物发现
毒性测试
组织工程
研究
地区展望(收入,百万美元,2014 - 2025)
北美
美国
加拿大
欧洲
英国
德国
亚太地区
日本
中国
印度
拉丁美洲
巴西
墨西哥
中东和非洲
南非