2018年全球上游生物加工市场规模为47.7亿美元,预计2019年至2026年将以12.90%的复合年增长率(CAGR)增长。推动这一趋势的关键因素之一是过程分析技术(PAT)战略的日益实施,作为一种通过及时测量关键过程参数来设计、分析和优化过程的机制。
基于实时营养分析和细胞密度在线监测等参数,PAT已被用于检查细胞培养生产的性能。这反过来又会影响整个上游生物加工的关键质量属性(CQA),并有助于提高该过程的生产率。
此外,细胞系生产力的提高在资本需求和工艺再现性方面显著提高了上游加工的性能,因为高产培养涉及较低的操作成本和较小的生物反应器的使用。
考虑到病毒和细菌污染是对过程的持续威胁,主要供应商参与新产品的开发,以降低污染风险和减少最终产品的损耗机会。例如,2018年2月,默克公司推出了Viresolve Barrier胶囊过滤器,以解决与生物反应器和细胞培养基污染相关的挑战。
从传统的不锈钢生物反应器到一次性产品的范式转变为上游应用提供了巨大的生产优势。为了响应人们对一次性技术的日益接受,生物制药制造商Abzena选择了Sartorius Stedim Biotech以一次性(SU)格式装备其布里斯托尔的设施。
此外,高通量生物反应器系统的实施能够快速筛选培养基,饲料和操作条件,以识别高滴度生产细胞系。这进一步推动了上游生物处理工作流程的采用。
各种生物反应器/发酵罐的可用性以及生物反应器在大型和小型生物生产中的高使用量标志着生物反应器的更大收入份额。此外,自动化生物反应器的发展,为临床应用的细胞为基础的产品的安全、成本效益和符合法规的制造,推动了该部门的增长。
对高滴度生产细胞培养物的需求上升可以归因于有利可图的增长率细胞培养产品。重组中国仓鼠卵巢(CHO)细胞系的广泛采用,是成熟公司提供的一种具有成本效益的选择,促进了该部门的增长。另一方面,新成立的生物技术公司外包整个基于CHO细胞的生产过程,以便在时间和产量方面更有效的生物制造。
专利细胞系的使用在细胞培养过程中提供了很高的成功率,因为专利细胞系的使用在监管风险最小和有效的商业生产方面有被证明的跟踪记录。上述优势积极影响在上游生物加工市场经营的公司的长期价值主张。
由于细胞培养系统的持续技术进步,如促进小规模生物生产的微生物反应器的发展,细胞培养步骤预计将在整个预测期内保持其在收入份额方面的主导地位。
生物数据分析和数据管理领域的发展为细胞培养提供了关键的质量属性。高通量分析和多生物反应器系统的不断改进推动了该领域的收入。
细胞分离工作流程在收入份额方面的渗透率最低,预计在未来几年将以显著的速度增长。可归因于预期增长的因素包括絮凝剂的应用,以提高离心的吞吐量和单用途管状碗离心机的出现。
2018年,多用途产品占上游生物加工市场的最大份额,原因是商用生物制造中传统不锈钢生物反应器的使用率很高。此外,与一次性使用系统相比,这些系统对环境的影响更低,并且在细胞培养过程中泄漏风险最小。
另一方面,一次性使用产品的成本节约优势预计将推动这些系统的采用,并以显著的增长率。一次性系统取消了灭菌或清洗步骤的需要,这反过来减少了在灭菌、工艺验证、组装和维护过程中产生的额外费用,这在多用途组件中是强制性的。
此外,订约制造商日益认识到一次性使用技术是一种业务和经济上有利的趋势,这刺激了这些产品的采用。合同服务提供商正在进行大量投资,以扩大上游工作流程中的服务组合,并在上游生物处理市场中获得主要份额。
内部部门获得了最大的收入份额,因为存在大量的成熟的公司更喜欢内部制造。这些公司认为外包是一种风险,与失去对过程的战略控制和有限的管理监督有关。此外,这些制造商有跨职能团队,在生物制药生产过程中进行先进的生产技术。
此外,将外包活动作为节约成本的努力增加了生物制药生产的规划和决策过程的复杂性。因此,大型制药公司倾向于坚持使用其内部设施进行生物制药生产。
然而,合同制造服务组合的扩大在很大程度上有助于提高生物生产的效率和负担得起。这在面临预算限制的小型和新兴实体中尤其明显。这些实体认为cmo是解决其资源和资本挑战的可行解决方案。
2018年,北美占上游生物加工市场的最大份额。总部设在美国的公共和私营实体采取的措施,通过扩大国内资源来提供更高的利润空间,为该地区贡献了最大的收入份额。
例如,2019年2月,杰斐逊(费城大学+托马斯·杰斐逊大学)宣布成立杰斐逊生物加工学院,为生物制剂制造培训行业专业人员和工程专业学生。杰斐逊与国家生物加工研究和培训研究所合作实施这一计划。
由于越来越多的企业进入亚洲生物制药市场,亚太地区预计将在整个预测期内见证最快的增长。此外,亚洲国家被视为利润丰厚的收入来源,从而导致全球对亚洲经济体的大量投资,以标记其商业足迹,并获得可观的份额。
主要参与者采取多种努力,以跟上市场竞争,并提高其收入份额。例如,2018年9月,Thermo Fisher与Becton, Dickinson and Company签署了一项协议,收购其先进的生物加工业务,包括细胞培养基、饲料和补充剂,以支持上游生物制药生产流程。该部门的收购加强了赛默费舍尔在生物加工行业的生物生产产品。此外,生物加工行业内对一次性使用技术的偏好不断上升,鼓励供应商采用各种商业模式,以有效地服务于不断增长的一次性上游生物加工客户群。上游生物加工市场的一些主要参与者包括:
赛默飞世尔科学公司
通用电气医疗集团
德国默克制药公司
康宁公司。
缝匠肌AG)
股份公司
Applikon生物技术
Lonza
PBS生物技术公司
CellGenix GmbH是一家
勃林格殷格翰集团
三星生物制剂
Patheon
CMC生物制剂
Danaher集团
报告的属性 |
细节 |
2020年市场规模价值 |
61亿美元 |
2026年的收入预测 |
126亿美元 |
增长速度 |
2019 - 2026年复合年增长率为12.90% |
估算基准年 |
2018 |
历史数据 |
2015 - 2017 |
预测期 |
2019 - 2026年 |
量化单位 |
2019 - 2026年营收百万美元及复合年增长率 |
报告覆盖 |
收入预测,公司排名,竞争格局,增长因素和趋势 |
部分覆盖 |
产品,工作流,使用类型,模式,区域 |
区域范围 |
北美;欧洲;亚太地区;拉丁美洲;意味着 |
国家范围 |
美国;加拿大;德国;法国;中国;印度;巴西;南非 |
主要公司概况 |
赛默飞世尔科技公司;通用电气医疗集团;德国默克制药公司;康宁公司。缝匠肌AG);股份公司;Applikon生物技术;Lonza;PBS生物技术公司;CellGenix GmbH是一家; Boehringer Ingelheim; Samsung BioLogics; Patheon; CMC Biologics; JM BIOCONNECT; Danaher Corporation |
自定义范围 |
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定价和购买选项 |
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本报告预测了全球、区域和国家层面的收入增长,并提供了2015年至2026年每个细分领域的最新行业趋势分析。为了本研究的目的,Grand View Research根据产品、工作流程、使用类型、模式和地区对全球上游生物加工市场报告进行了细分:
产品展望(收入,百万美元,2015 - 2026年)
生物反应器/发酵
细胞培养产品
过滤器
生物反应器配件
袋及货柜
其他人
工作流程展望(收入,百万美元,2015 - 2026年)
媒体的准备
细胞培养
细胞分离
使用类型展望(收入,百万美元,2015 - 2026年)
多用途的
一次性
Mode展望(收入,百万美元,2015 - 2026年)
内部
外包
地区展望(收入,百万美元,2015 - 2026年)
北美
美国
加拿大
欧洲
德国
法国
亚太地区
中国
印度
拉丁美洲
巴西
中东和非洲(MEA)
南非