药物器械组合产品是某些医疗器械与药物或生物制品的合并,以促进加强药物输送。这些产品作为一个单一的实体,以满足理想的疗效,通常缺乏传统的给药方法。组合产品需要通过严格的监管程序,以确保高安全标准。
由于这些产品包含了不同要求的多个监管类别的组件,因此在监管审批期间需要对其进行一致的监控。由于上述原因,药物-器械联合产品的审查通常需要多个FDA中心的参与。这些中心包括生物制剂评价与研究中心、药物评价与研究中心、器械与放射卫生中心、组合产品办公室。
联合用药器械市场的现状和未来趋势
由于与之相关的利润丰厚,药物装置组合产品在全球范围内越来越受欢迎和重要。这些产品有望代表一种多功能的、高度复杂的临床技术和功能改进的植入物。在目前的情况下,抗菌导管和药物洗脱支架正稳步获得监管部门的批准,并越来越多地参与到临床实践中。
这一领域的新产品开发被认为将促进药物装置组合产品在广泛的治疗应用中的采用率。目前,心血管疾病和骨科植入物目前,拥有车载或直接给药系统的药物正在研发中,有望在未来几年获得FDA的批准。
细胞基础疗法、配方策略和祖细胞开发的最新进展被认为为高级联合策略的发展提供了很高的可能性。上述技术有望进一步促进功能性组织再生和提高组织装置的整合,从而提高给药能力。
未来,预计在药物器械组合产品的帮助下,大量生物活性物质在时间和空间尺度上的传递将改善假体功能。
“关键人物”
这个市场本质上是竞争的,由美敦力和波士顿科学公司等主要参与者主导。该行业的参与者正在通过地域扩张、新产品开发计划和并购实现持续增长。其他主要参与者包括Terumo Corporation、Stryker Corporation、Mylan n.v.和Teleflex Incorporated、Novartis AG。
《药品器械组合市场展望》
医疗器械行业的快速增长、慢性病患病率的飙升以及创新产品推出数量的增加,被认为是提高药物器械组合产品需求的主要因素。此外,政府和私人对临床研究的资助,增加研发投资,以及在新兴经济体中提高保健意识水平,都是被认为是全球药物器械组合市场增长的一些关键因素。
然而,与药物器械组合产品相关的高运营成本和后续跟进以及严格的监管框架被认为是市场增长的关键制约因素。
Grand View Research全球联合用药器械市场深度报告:
//www.investmentoffunds.com/industry-analysis/drug-device-combination-market